La probabilité du lien de cause à effet doit être établie grâce à la méthode normalisée d évaluation de l imputabilité (voir annexe 1).
Une évaluation de l imputabilité ne peut être considérée comme définitive que s il est peu probable de recueillir des informations supplémentaires susceptibles de modifier le résultat.
Algorithme d'évaluation de l'imputabilité d'effets indésirables soupçonnés mis au point par le Centre collaborateur de l'OMS pour la pharmacovigilance internationale, Uppsala, Suède
une évaluation indépendante de la causalité des effets indésirables;
L'importance du lien de causalité établi par l'investigateur dans son évaluation n'est pas minimisée par le promoteur.
La qualité de l'évaluation de la causalité dépend :
L'évaluation d'un coma se fait en analysant 3 paramètres:
Documentation affaire incomplète peut gêner le diagnostic définitif, empêchant l'évaluation de la causalité précis.
L’évaluation de la causalité exige un examen attentif de toute une série de facteurs.
Les effets indésirables sont présentés quel que soit le lien de causalité établi par l'investigateur.
L'importance du lien de causalité établi par l'investigateur dans son évaluation n'est pas minimisée par le promoteur.
Les événements défavorables ont annoncé sont résumés sans tenir compte de l'évaluation de causalité des investigateurs.
5.9 Évaluation du lien de cause à effet entre un produit thérapeutique et une réaction indésirable grave à un médicament ou un incident lié à un instrument médical
Si le promoteur se trouve en désaccord avec l'évaluation du lien de causalité fournie par l'investigateur, l'avis de l'investigateur et celui du promoteur sont tous deux joints au rapport.
L'évaluation de causalité était difficile dans beaucoup de ces cas à cause de la maladie cardiaque préexistante sérieuse et des causes alternatives plausibles.
L’évaluation de la causalité était difficile à réaliser dans la majorité des cas en raison de maladies cardiaques préexistantes et d’autres causes plausibles.
L'évaluation de la causalité était difficile à réaliser dans la majorité des cas en raison de maladies cardiaques préexistantes et d'autres causes plausibles.
Une poussée ou une complication de la maladie sous-jacente peut faire obstacle à la surveillance et à l'évaluation de la causalité dans le cas de ces sujets.
Requêtes fréquentes anglais :1-200, -1k, -2k, -3k, -4k, -5k, -7k, -10k, -20k, -40k, -100k, -200k, -500k, -1000k,
Requêtes fréquentes français :1-200, -1k, -2k, -3k, -4k, -5k, -7k, -10k, -20k, -40k, -100k, -200k, -500k, -1000k,
Traduction Translation Traducción Übersetzung Tradução Traduzione Traducere Vertaling Tłumaczenie Mετάφραση Oversættelse Översättning Käännös Aistriúchán Traduzzjoni Prevajanje Vertimas Tõlge Preklad Fordítás Tulkojumi Превод Překlad Prijevod 翻訳 번역 翻译 Перевод