Si plus d'un lot est produit (lots additionnels du produit fini ou de différentes doses par exemple), veuillez compléter les analyses des caractéristiques pour chaque lot.

Le surtitrage devrait être inclus dans la quantité de substance pharmaceutique indiquée dans la formule des lots (3.2.P.3.2).

Un surtitrage de suspension de pelliculage peut être justifié dans une note de bas de page accompagnant le tableau sur la formule de lot.

On doit rédiger la formule des lots de manière à fournir 100 % des allégations sur l'étiquette sauf si l'on justifie adéquatement la présence des surtitrages.

On doit produire une formule de lots comprenant la liste de tous les ingrédients de la forme posologique devant être utilisés dans le procédé de fabrication, leur quantité par lot, y compris les surtitrages.

pourcentage de calcin utilisé dans le mélange vitrifiable

Les besoins en matières premières brutes du lot de verre modifié peuvent ensuite être communiqués à un contrôleur avant l'envoi des ingrédients vers l'étape de mélange et la fin du processus global de fabrication du verre.

Réduire dans toute la mesure possible la teneur en fluor du mélange vitrifiable

Limiter le plus possible lutilisation de nitrates dans le mélange vitrifiable

Limiter le plus possible lutilisation de nitrates dans le mélange vitrifiable