Autres obligations de notification requises pour la sécurité des participants

Ils devraient cependant faire l'objet de la même procédure de demande que les autres essais cliniques, dans le but de garantir la sécurité des participants.

le non-respect des dispositions du présent règlement sur la sécurité des participants.

Arrêt temporaire ou arrêt anticipé par le promoteur pour des raisons de sécurité du participant

en cas d'observations relatives à la sécurité des participants ainsi qu'à la fiabilité et à la robustesse des données soumises au titre du paragraphe 5 ou du paragraphe 6.

étude d’examen et de la sécurité de sujet individuel pour les études attribuées et présenter les résultats à des examens trimestriels de sécurité des médicaments.

en cas d'observations relatives à la sécurité des participants ainsi qu'à la fiabilité et à la robustesse des données soumises au titre de l'article 6, paragraphe 5 ou 8.

en cas d'observations relatives à la sécurité des participants ainsi qu'à la fiabilité et à la robustesse des données soumises au titre de l'article 18, paragraphe 4 ou 6.

Les thèmes indiqués ci-dessous constituent le minimum indispensable pour en assurer l'efficacité.

Evaluation de la sûreté des systèmes aéronautiques grâce aux plateformes virtuelles

Arrêt temporaire ou arrêt anticipé par le promoteur pour des raisons de sécurité du participant

le non-respect des dispositions du présent règlement sur la sécurité des participants.

Lors d'un essai clinique, les risques pour la sécurité des participants ont majoritairement une double origine: le médicament expérimental et l'intervention.

le non-respect des dispositions du présent règlement sur la sécurité des participants.

La surveillance peut également contribuer à la sécurité du participant, en tenant compte des caractéristiques de l'essai clinique et dans le respect des droits fondamentaux des participants.