Lautorisation de mise sur le marché conditionnelle est accordée avant que toutes les données soient disponibles.
Une telle planification dépend étroitement de la possibilité ou non dobtenir une autorisation de mise sur le marché conditionnelle.
Après sa période de validité dun an, lautorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être renouvelée annuellement.
LAgence informe immédiatement la Commission des demandes dautorisation de mise sur le marché conditionnelle.
L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle est accordée avant que toutes les données soient disponibles.
Une autorisation conditionnelle de commercialisation est renouvelable annuellement.
Une autorisation conditionnelle de mise sur le marché est renouvelable annuellement.
Parallèlement, le CHMP a recommandé une conversion de l’autorisation conditionnelle d’utilisation d’Alecensa lors d’échec du traitement par le crizotinib (deuxième ligne) en une pleine homologation.
Le comité a parallèlement recommandé une conversion de l'autorisation conditionnelle d'utilisation d'Alecensa lors d'échec du traitement par le crizotinib (deuxième ligne) en une pleine homologation.
Procédure accélérée, approbation conditionnelle et approbation dans des circonstances exceptionnelles.
Le comité a parallèlement recommandé une conversion de l'autorisation conditionnelle d'utilisation d'Alecensa lors d'échec du traitement par le crizotinib (deuxième ligne) en une pleine homologation.
Dans l’UE, les études conditionnelles à réaliser après la mise en vente prennent en moyenne quatre ans.
Ainsi en 2013, le CHMP a recommandé l’AMM conditionnelle ou l’approbation dans des circonstances exceptionnelles pour neuf médicaments.
Actuellement, le Bosutinib bénéficie d'une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne conditionnelle, ce qui signifie que des preuves supplémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Dans les situations d’urgence, une autorisation de mise sur le marché de tels médicaments peut être délivrée même en l’absence de communication de données précliniques ou pharmaceutiques exhaustives.
Selon les dispositions de cette autorisation conditionnelle de mise sur le marché pour Pixuvri, CTI sera tenue d'effectuer une étude post-marketing pour confirmer les avantages cliniques observés précédemment.
Lorsque des autorisations de mise sur le marché conditionnelles sont accordées, elles doivent être limitées aux cas où seule la partie clinique du dossier de demande est moins complète que ce qui est exigé normalement.
Requêtes fréquentes anglais :1-200, -1k, -2k, -3k, -4k, -5k, -7k, -10k, -20k, -40k, -100k, -200k, -500k, -1000k,
Requêtes fréquentes français :1-200, -1k, -2k, -3k, -4k, -5k, -7k, -10k, -20k, -40k, -100k, -200k, -500k, -1000k,
Traduction Translation Traducción Übersetzung Tradução Traduzione Traducere Vertaling Tłumaczenie Mετάφραση Oversættelse Översättning Käännös Aistriúchán Traduzzjoni Prevajanje Vertimas Tõlge Preklad Fordítás Tulkojumi Превод Překlad Prijevod 翻訳 번역 翻译 Перевод